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MesaLabs バイオロジカルインジケーター
Mesa Labs社について
Mesa Labsは、Apexブランドを含むバイオロジカルインジケーターの製造・販売、技術サポートまで一貫して行うメーカーです。QSR / GMP, ISO, ENに準拠した製品を製造しています。
- ISO 13485:2016 Certified
EZTestは蒸気滅菌、ＥＯＧ滅菌、過酸化水素滅菌の効果確認のための培地が入ったバイオロジカルインジケーターです。芽胞菌を接種したペーパーストリップ（EZH/6のみステンレスディスクに接種）、短時間で結果判定が可能な培地入りのクラッシャブルガラスアンプルがプラスチック製チューブに入っています。（短時間判定は医療機器向けFDA CDRHのガイダンスに則ります）滅菌処理で芽胞菌が生存している場合、培養後に培地が紫色もしくは赤色から黄色に変色します。
| 芽胞菌種 | 培養温度/培養時間 | 菌数 | 型番 | キット数 | |
| 蒸気滅菌用 | G.stearothermophilus | 55〜60℃/24時間 | 10E5 | EZS/525 | 25 |
| 10E5 | EZS/5 | 100 | |||
| 10E6 | EZS/625 | 25 | |||
| 10E6 | EZS/6 | 100 | |||
| EOG滅菌用 | B.atrophaeus | 35〜39℃/48時間 | 10E6 | EZG/6 EZG/625 |
100 25 |
| 過酸化水素滅菌用 | G. stearothermophilus | 55〜60℃/24時間 | 10E5 10E6 |
EZH/5I EZH/6I |
100 100 |
EZTest用アクセサリー
| 型番 | 品名 | 入数 |
| Crusher/SGMWNL | EZTest アンプルクラッシャー | 1 |
| I1410 | EZTest 専用インキュベーター | 1 |
| 758001 | EZTest sealing cap | 1 |
MAGNAAmpとSterilAmpIIは、液体サンプル用の蒸気滅菌の効果確認のためのバイオロジカルインジケーターです。
芽胞菌と黄色に変色する培地を含んでおり、時間、手間をかけず滅菌処理後４８時間で結果を判別できます。ネガティブコントロールが同梱され、成績試験書（胞子濃度、Ｄ値、Ｚ値、F0値）が記載されています。
MAGNAAmpは、先端の折れる1mlアンプルで、液体の大容量容器に沈めるようデザインされています（左）
SterilAmpは、26mm×6.5mmの小型アンプルで、液体の小容量容器に浮かばせるようデザインされています（右）
| 芽胞菌種 | 培養温度/培養時間 | 菌数 | 型番 | キット数 | |
| MagnaAmp | G.stearothermophilus (7953) |
55〜60℃/48時間 | 10E4 | MA/4 | 50 |
| 10E5 | MA/5 | 50 | |||
| 10E6 | MA/6 | 50 | |||
| SteriAmp? | G.stearothermophilus (7953) |
55〜60℃/48時間 | 10E4 | SA/4 | 100 |
| 10E5 | SA/5 | 100 | |||
| 10E6 | SA/6 | 100 | |||
| SteriAmp?5230 | B. subtillus(5230) | 37℃/72時間 | 10E6 | SASU/6 | 100 |
| ProSpore | G.stearothermophilus (7953) |
55-60℃/48時間 | 10E4 | PS-4-50 | 50 |
| 10E5 | PS-5-50 | 50 | |||
| 10E6 | PS-6-50 | 50 |
Releasat培地は、ソイビーンカゼインダイジェスト培地に変色するインジケーターが含まれており、短時間での結果判定が可能です。一般的なソイビーンダイジェスト培地で培養したとき通常は７日要しますが、Releasat培地では蒸気滅菌の場合24時間、EOG滅菌の場合72時間で変色します。
| 培養温度/培養時間 | 型番 | キット数 | |
| 蒸気滅菌用 | 55-60℃/24時間 | PM/100 | 100 |
| EOG,ClO2用 | 36-38℃/72時間（EOG）、48時間（ClO2） | RM/100 | 100 |
| 蒸気滅菌用 | 58-62℃/24時間 | TSB-BP16 | 100 |
MESAStrip ペーパーストリップ BI
MESAStripは滅菌プロセスの蒸気、EOG、ガンマ線滅菌をモニタリングするストリップ紙のバイオロジカルインジケーターです。フィルターペーパーに芽胞菌が塗布され、簡単に開封できるグラシン紙袋で包装されています。（二酸化塩素滅菌用はTyvek/Mylar包装）使用方法は製品内もしくは製品のパッケージ内にこのストリップを置くだけです。その後、滅菌装置から取り出し、ソイビーンカゼインダイジェスト培地で無菌的に７日間適切な温度で培養します。
| 芽胞菌種 | 培養温度/培養時間 | 菌数 | 型番 | キット数 | |
| 蒸気滅菌用 | G.stearothermophilus (7953) |
55〜60℃/7日 | 10E5 | SGMS/5 | 100 |
| 10E6 | SGMS/6 | 100 | |||
| EOG滅菌用 | B. atrophaeus(9372) | 30〜35℃/７日 | 10E6 | SGMG/6 | 100 |
| ガンマ線滅菌用 | B. pumilus(27142) | 30〜35℃/７日 | 10E6 | SGMR/6 | 100 |
| 低温蒸気滅菌用 | B. subtillus(5230) | 30〜35℃/７日 | 10E6 | SGMSU/6 | 100 |
| 二酸化塩素滅菌用 | B.atrophaeus(9372) | 30〜35℃/７日 | 10E6 | ACD/6 | 100 |
SPOREStrip
ヘルスケア・産業アプリケーションなど様々な環境の滅菌バリデーションに使用できるペーパーストリップタイプのBIです。FDA510(k)認証を取得しています。
| 芽胞菌種 | 培養温度/培養時間 | 菌数 | 型番 | 容量 | |
| 蒸気滅菌用 | G.stearothermophilus (7953) |
55〜60℃/7日 | 10E5 | 3-5100 | 100 |
| 10E6 | 3-6100 | 100 | |||
| EOG滅菌用 | B. atrophaeus(9372) | 30〜35℃/７日 | 10E6 | 1-6100 | 100 |
| 10E6 | 1-6500 | 500 | |||
| 菌種混合 | B. atrophaeus(9372)＆
G.stearothermophilus (7953) |
滅菌法による | 10E5/ 10E6 |
5-5100 | 100 |
Apex Tyvek紙袋入りステンレスディスクBI（過酸化水素滅菌用）
過酸化水素を吸収せず、残存しない#304ステンレススチールの0.008”厚でチャンバーの冷却・熱変化に迅速に対応するキャリアを採用しています。CPC(Cell Processing Center：細胞培養センター)やアイソレーターなどの機器の滅菌効果確認に使用できます。
| 芽胞菌種 | 培養温度/培養時間 | 菌数 | 型番 | 容量 |
| G. sterothermophilus (12980) | 55〜60℃/7日 | 10E6 | HMV-091 | 100 |
| G. sterothermophilus (12980) | 55〜60℃/7日 | 10E4 | KCD-404 | 100 |
| B. atrophaeus (9372) | 30〜35℃/７日 | 10E6 | GRS-090 | 100 |
| G. sterothermophilus (7953) | 55〜60℃/7日 | 10E6 | NAS-152 | 100 |
Apex EZTest 過酸化水素除染用セルフコンテインドBI NEW
過酸化水素除染に使用できる、ステンレスディスクBIの培地一体型です。芽胞菌を接種したステンレスディスク、培地入りのクラッシャブルガラスアンプルがプラスチック製チューブに入っており、過酸化水素を透過するTyvekフィルターがキャップ内に設置されています。滅菌処理で芽胞菌が生存している場合、培養後に培地が紫色から黄色に変色します。
| 芽胞菌種 | 培養温度/培養時間 | 菌数 | 型番 | 容量 |
| G. sterothermophilus (12980) | 55〜60℃/7日 | 10E6 | AP-VH2O2-SC-S12980/6 | 30 |
Apex EZTest用アクセサリー
| 型番 | 品名 | 仕様 | 入数 |
| AP-CRUSH | Apex EZTest専用クラッシャー | 3ウェル | 1 |
Apex EZTest: 過酸化水素除染用セルフコンテインドBI
- Apex EZtest専用クラッシャーの使用方法
Releasat培地付きDRIAmpは、無菌の製薬用液体の滅菌、発熱物質除去に使用される乾熱滅菌用トンネルやオーブンなどの極めて高温の乾熱滅菌の効果確認のためのバイオロジカルインジケーターです。先端の折れるガラスアンプル中にシリカ材質に塗布されたBacillus atrophaeus芽胞菌が入っており、高温の直接空気暴露やオイル、その他の液体の水没に耐えられます。従来の方法では培養に7日間を要しますが、Releasat培地ではわずか72時間でB. atrophaeusを培養できます。滅菌工程にて芽胞菌が残っていた場合、培地は赤オレンジから黄色へ変化します。
| 芽胞菌種 | 培養温度/培養時間 | 菌数 | 型番 | 容量 |
| B.atrophaeus(9372) | 37℃/72時間 | 10E6 | DH/50 | 50 |
SPORE Suspension
既知濃度の芽胞菌懸濁液を蒸気滅菌、ＥＯＧ滅菌、乾熱滅菌、過酸化水素滅菌、ガンマ線滅菌の効果確認のために直接製品に接種など個々の用途に応じたモニタリングに使用できます。それぞれの芽胞菌懸濁液は１バイアルにつき10mlで、40%エタノールに懸濁しています。
| 滅菌方法 | 芽胞菌種 | 培養温度/培養時間 | 菌数/0.1ml | 型番 | キット数 |
| 蒸気・過酸化水素滅菌用 | G.stearothermophilus (7953) |
55〜60℃/7日 | 10E4 | SSSE/4 | 10ml |
| 10E5 | SSSE/5 | 10ml | |||
| 10E6 | SSSE/6 | 10ml | |||
| 10E7 | SSSE/7 | 10ml | |||
| EOG・乾熱滅菌用 | B. atrophaeus(9372) | 30〜35℃/７日 | 10E4 | SSGE/4 | 10ml |
| 10E5 | SSGE/5 | 10ml | |||
| 10E6 | SSGE/6 | 10ml | |||
| 10E7 | SSGE/7 | 10ml | |||
| 10E8 | SSGE/8 | 10ml | |||
| ガンマ線滅菌用 | B. pumilus(27142) | 30〜35℃/７日 | 10E4 | SSRE/4 | 10ml |
| 10E5 | SSRE/5 | 10ml | |||
| 10E6 | SSRE/6 | 10ml | |||
| 10E7 | SSRE/7 | 10ml | |||
| 10E8 | SSRE/8 | 10ml | |||
| 低温蒸気滅菌用 | B. subtillus(5230) | 30〜35℃/７日 | 10E4 | SS5230E/4 | 10ml |
| 10E5 | SS5230E/5 | 10ml | |||
| 10E6 | SS5230E/6 | 10ml | |||
| 10E7 | SS5230E/7 | 10ml | |||
| 10E8 | SS5230E/8 | 10ml |
その他 BI
micro-Strips
通常のペーパーストリップBIでは設置が難しい狭い空間にも入れられるように設計された小型ペーパーストリップです。個別包装のされていないバルクパッケージ、もしくはグラシン紙で個別包装された100枚単位のグラシン紙パッケージからお選び頂けます。
| 型番 | 滅菌方法 | 菌種 | 菌数 | サイズ | 入数 | |
| S1X25/6 | 蒸気滅菌 | G. Stearothermophilus | 7953 | 10E6 | 1mm x 25mm | 100枚 W/O グラシン紙 |
| S1X25/6G | 蒸気滅菌 | G. Stearothermophilus | 7953 | 10E6 | 1mm x 25mm | 100枚 W/グラシン紙 |
| S2X10/6 | 蒸気滅菌 | G. Stearothermophilus | 7953 | 10E6 | 2mm x 10mm | 100枚 W/O グラシン紙 |
| S2X10/6G | 蒸気滅菌 | G. Stearothermophilus | 7953 | 10E6 | 2mm x 10mm | 100枚 W/グラシン紙 |
| A1X25/6 | EOG滅菌 | B. atrophaeus | 9372 | 10E6 | 1mm x 25mm | 100枚 W/O グラシン紙 |
| A1X25/6G | EOG滅菌 | B. atrophaeus | 9372 | 10E6 | 1mm x 25mm | 100枚 W/グラシン紙 |
| A2X10/6 | EOG滅菌 | B. atrophaeus | 9372 | 10E6 | 2mm x 10mm | 100枚 W/O グラシン紙 |
| A2X10/6G | EOG滅菌 | B. atrophaeus | 9372 | 10E6 | 2mm x 10mm | 100枚 W/グラシン紙 |
糸状BI
100%綿製のWoven Cotton Thread は、シリンジとプランジャーの間隙への滅菌効果の浸透を確認するために使用出来ます。その他の細いチューブやバイアル内への設置にも適しています。Tyvek/Mylarで一次包装されています。
| 種類 | 型番 | 滅菌方法 | 菌種 | 菌数 | サイズ | 入数 | |
| Woven Cotton Thread | 1-6100TT | EOG滅菌 | B. atrophaeus | 9372 | 10E6 | 19mm x 1.5mm | 100 |
プロセスチャレンジデバイス(外部PCD)
MesaLabsの外部PCDは、医療機器のEOG滅菌バリデーションに有効です。市販のペーパーストリップBIもしくはセルフコンテインドBIが、特許取得の独自パッケージに封入されています。EOガスの浸透性が異なる複数のパッケージの中から最適なものを選択頂く事で、EOG滅菌サイクル中に用いる内部PCDと比較して適度に高い抵抗性を持つBIを外部PCDとして使用可能です。
- 外付けのPCDにする事で、BIの回収コスト、作業者への残留EOGの暴露を最小限にします
- 内部PCDの作成/管理を省略し、BIに関わる管理を容易にして人的費用を削減します
- 暴露後に梱包を開封する必要性がなくなり、サイクル当たりの製造効率が向上します
MesaLabs社BI 包装タイプ
| 型番 | BIタイプ | D値 |
| PCD2.1 | BI DISC1-10006mm | 28 |
| PCD3.1 | BI DISC1-10006mm | N/A |
| PCD4.1 | BI DISC1-10006mm | 21 |
| PCD5.1 | BI DISC1-10006mm | 4 |
| PCD6.1 | BI DISC1-10006mm | 12 |
| PCD7.1 | BI DISC1-10006mm | 9 |
| PCD2.12 | SGMG6/ w/o glassine | 28 |
| PCD2.13 | EZG/6 SCBI | 58 |
| PCD3.13 | EZG/6 SCBI | 3 |
| PCD4.13 | EZG/6 SCBI | 50 |
| 型番 | BIタイプ | D値 |
| PCD5.13 | EZG/6 SCBI | 13 |
| PCD6.13 | EZG/6 SCBI | 35 |
| PCD7.13 | EZG/6 SCBI | 26 |
| PCD2.5 | SGMG/6 | 37 |
| PCD3.5 | SGMG/6 | 4 |
| PCD4.5 | SGMG/6 | 32 |
| PCD5.5 | SGMG/6 | 6 |
| PCD6.5 | SGMG/6 | 17 |
| PCD7.5 | SGMG/6 | 14 |
