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製薬・バイオテクノロジー産業向けGMP製造用ボトル：DURAN® PURE

近年、製薬産業の品質要件は、高感度のバイオテクノロジー製品の増加、規制当局からの需要の増加、厳格な国際ガイドラインにより継続的に高まっています。

医薬品包装

医薬品有効成分（API）と直接接触する一次包装は、（バイオ）医薬品の重要な部分です。梱包材は高い要件を満たす必要があります。製品を保護することとは別に、有効成分と包装材料の間の相互作用を避けることが重要です。これは、その性質上、接触材料に対して非常に敏感な複雑な分子からなるバイオテクノロジー製品に特に要求されます。

製薬およびバイオテクノロジー産業における一次包装システムの認定および検証プロセスには、抽出物および浸出物のテスト、ならびに特定の（バイオ）医薬品への使用の適合性を証明するための安定性研究が含まれます。

ガラスは、化学的および熱的に非常に耐久性があり、不活性であるため、一次包装に特に適しています。最高の品質基準は、その化学組成により優れた加水分解耐性を示すType Iホウケイ酸ガラスによって満たされます。

DURAN® PURE

製品ポートフォリオは、API、中間体、賦形剤、および培地の保管と輸送のための高品質のガラスボトルとプラスチック製のキャップになります。主なアプリケーションは、GMPに従った医薬品およびバイオテクノロジー製品の無菌製造です。

DURAN® PUREボトル

DURAN® PUREボトル製品は、DWK Life Sciencesのガラス成形技術に関する長年の専門知識を基にDURAN®ガラス（タイプIホウケイ酸ガラス3.3）から製造されています。

DURAN® PUREボトル製品は、ネックサイズGL 25、GL45は25ml〜20L、広口デザインGLS80®は500 ml〜20Lのサイズで提供されます。すべてのボトルは、製造ラインで直接ボトルの口に保護カバーが装着されています。これにより保管および輸送中のボトル内部のガラス表面の汚染を防ぎます。

多くの医薬品およびバイオテクノロジー製品は光に敏感であるため、褐色のボトルも提供しています。透明なガラス瓶の外面に褐色の着色プロセスを行っており、ガラス内部表面における内容成分の接触材料は、透明なガラスボトルと同じです。褐色のDURAN® PUREボトルは、国際薬局方で規定されている290〜450 nmの波長範囲で10％未満の光透過率に準拠しています。

DURAN® PUREボトルは、100％の目視検査と強化された工程内管理（IPC）を受けて、最高の品質基準を保証します。

DURAN® PUREボトルはシングルバッチとしてお客様に提供可能です。ボトルの印刷に含まれているリトレースコード（バッチ番号）は、すべての製造ステップからのデータの100％のトレーサビリティを保証します。DURAN® PUREバッチ証明書は、個々のバッチで測定されたEP、USP、およびJPに準拠した加水分解耐性に関するデータを含む分析証明書（CoA）として発行されます。分析証明書や製品仕様、BSE/TSEに関する文書などを含むDURAN® PUREボトルの包括的な品質文書は、DWK Life Sciencesのホームページからダウンロードできます。さらに、お客様の抽出物および浸出物の研究のDOE（実験計画法）をサポートするために、抽出物レポートが提供されます。

DURAN® PUREボトル用のドラッグマスターファイル（DMF）タイプIIIを登録されており、新薬、バイオテクノロジー製品、バイオシミラー、ジェネリック医薬品のマーケティングアプリケーションの場合にDMFを参照できます。

DURAN® PUREスクリューキャップ

DWK Life Sciencesの高品質クロージャーは、PFA（フルオロポリマー）製のDURAN® PUREプレミアムスクリューキャップGL25およびGL45と、PSU（ポリアリールスルホン）製のDURAN® PURE GLS80Rスクリューキャップで構成されています。これらのクロージャーには、PTFEコーティングされたシリコーンシールが含まれており、GL 25、GL 45、GLS80®ネックサイズのDURAN® PUREボトルシリーズに最適です。さらに、キャップデザインに統合リップシールを備えたDURAN® PUREプレミアムリップシールキャップ（GL 45）も提供しています。

DURAN® PUREスクリューキャップは、化学的および熱的に非常に不活性であり、オートクレーブやその他の一般的な滅菌方法を行うことができます。また、クリーンルームで製造・梱包されており、シングルバッチでの配送、バッチ証明書（Certificates of Analysis）、製造を100％のトレースできるよう製品にトレースコードが記載されています。変更管理、元素不純物（ICH Q3D）および残留溶媒（ICH Q3C）に関する記述を含む品質文書のフルセットが利用可能です。ドラッグマスターファイル（DMF）タイプIIIにも登録しています。

DURAN® PUREスクリューキャップのバッチ証明書（分析証明書）には、個々のバッチの寸法値と目視検査の結果が含まれています。さらに、薬局方およびその他の国際基準への準拠が確認されています。抽出物プロファイルは、製品の評価と、顧客による抽出物と浸出物の研究の計画を支援します。

DURAN® PUREﾌﾟﾚﾐﾑｽｸﾘｭｰｷｬｯﾌﾟ

DURAN® PUREﾌﾟﾚﾐﾑｽﾘｯﾌﾟｼｰﾙｷｬｯﾌﾟ

各種書面・証明書のダウンロード

下記の各種書面・証明書がweb site から入手可能です。

  • Batch Certificate
  • Product Specification
  • Drawing
  • Qualification Documentation
DURAN® PURE Bottles
容量 [ml] DIN thread GL 入数 [本] 型番
透明ガラス		 型番
褐色
25 25 10 81 801 14 01 81 806 14 06
100 45 10 81 801 24 06 81 806 24 02
250 45 10 81 801 36 08 81 806 36 04
500 45 10 81 801 44 07 81 806 44 03
1,000 45 10 81 801 54 03 81 806 54 08
2,000 45 10 81 801 63 06 81 806 63 01
5,000 45 1 81 801 73 01 81 806 73 06
10,000 45 1 81 801 86 06 81 806 86 02
20,000 45 1 81 801 91 05 81 806 91 01
DURAN® PURE Screw Caps
製品名 DIN thread GL 入数 [個] 型番
DURAN® PURE Premium Screw Cap 25 5 89 108 13 06
DURAN® PURE Premium Screw Cap 45 5 89 108 86 79
DURAN® PURE Premium Lip Seal Cap 45 5 89 886 28 02
DURAN® PURE Silicone Seal, PTFE coated 25 10 29 248 14 56
DURAN® PURE Silicone Seal, PTFE coated 45 10 29 248 29 58
DURAN® PURE Premium Pouring Ring 45 1000 89 108 86 78
DURAN® PURE GLS 80® Bottles
容量 [ml] 入数 [本] 型番
透明ガラス		 型番
褐色
500 10 81 860 44 03 81 866 44 09
1,000 10 81 860 54 08 81 866 54 05
2,000 10 81 860 63 01 81 866 63 07
5,000 1 81 860 73 06 81 866 73 03
10,000 1 81 860 86 02 81 866 86 08
20,000 1 81 860 91 01 81 866 91 07
DURAN® PURE GLS 80® Screw Cap
製品名 入数[個] 型番
DURAN® PURE GLS 80® Screw Cap 5 89 116 91 09
DURAN® PURE Silicone Seal, PTFE coated 10 29 248 91 02

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