DUALFSUIONバイアル

WHEATON® DUALFUSIONバイアルは、ガラスの優れた機械的強度の特性とプラスチックの精密成形の特性を組み合わせて持っています。ガラスの層間剥離を引き起こしやすく、また、大気中の酸素の透過による参加に敏感な医薬品やサンプル製剤を保護するように設計されています。最先端のプラズマCVD（PECVD, Plasma enhanced Chemical Vapor Deposition）技術を使用して、オルガノシリケート保護層をシリカ様（SiO2バリア）の層と融合します。これらの層は、環状オレフィンポリマー（COP）の外殻に融合して、強固な共有結合材料を形成します。その結果、耐薬品性と容器の浸出や酸素などの環境ストレスに対して比類ない保護が可能な不活性表面が得られます。

アプリケーション

WHEATON® DUALFUSIONバイアルでは、イオン交換反応やシリコーンネットワークの加水分解に起因するメカニズムによる層間剥離は発生しません。ガラスの酸素透過率と同様の低い酸素透過率を示しながら、これらのユニークな特性により、DUALFUSIONバイアルは以下のパッケージングアプリケーションに最適なバイアルになっています。

• タンパク質、ペプチド、酵素、DNAおよびRNAなどの生物製剤
• ガラスと相互作用してイオンの浸出と層間剥離を引き起こす可能性のある低-高pH製剤
• 容器の破損が懸念される高価値、高効能及び放射性物質
• 極低温及び酸素に敏感なサンプル

DUALFUSIONバイアルの特徴

イオン交換反応による金属イオンの移動

極度のpHは、タイプIガラス表面の化学的耐久性に影響を与え、層間剥離（イオンの移動、または金属イオンの浸出）と、医薬製剤における不要な粒子の出現を引き起こす可能性があります。DUALFUSIONバイアルは、COP外殻に適用されたオルガノシリケート保護層を通して、ガラス表面で起こるアルカリ金属イオン交換及びホウ素やナトリウムの枯渇を完全に排除します。

賛成環境での抽出は、50℃で72時間、充填済みバイアル（pH2.5）を使用して実行され、ICP/OESを使用してテストされました。
Al、B、Caの検出限界は5ppbです。

注射用水（WFI）でのpHシフトの最小化

ガラスに少量の注射用水（WFI）を長期間保存するとpHが変化し、層間剥離や薬局方の仕様に準拠しないリスクが高まる可能性があります。WFI（pH 5で緩衝化）で満たされて6ヶ月間保管されたDUALFUSIONバイアルは、ガラス製バイアルに比べてpHシフトが小さいことがしめされました。

高pH：シリコン-酸素（SiO）ネットワーク糟分解によるシリコン溶解

リン酸緩衝液（pH8.0）は、さまざまな生物物質の保管に使用されており、シリコンの溶解やガラス容器からの金属イオンの浸出を引き起こす可能性があります。オルガノシリケート保護層を備えたDUALFUSIONバイアルは、タイプIガラスと比較して、加速条件下でのシリケート溶解が大幅に低いことを示しています。

酸素透過に対する優れた保護

ガスまたは蒸気がポリマーを通過する速度である酸素透過率は、酸素に敏感な製剤に課題を提示します。これらの製剤は、酸化または他の分解経路を経る可能性があり、最終的には保存中に薬物の効率を低下させます。DUALFUSIONバイアルは、優れた酸素透過バリアを提供し、他のポリマーバイアルよりもはるかに優れた性能を発揮します。

• USP<788>（微粒子レベル）とUSP<85>（エンドトキシンレベル）に準拠するようにクリーンルームClass 7及び電子線（E-beam）滅菌にて製造されています。
• 独立したネストタブによりスナップキャップやアルミシールとともに使用できます。
• DUALFUSIONバイアルはネストタブ、もしくはCompletePAKキットの一部として提供可能です。
• CompletePAKキットには、ゴム栓及びキャップ・シールと試験成績書（CoA）が含まれます。

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