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MesaLabs バイオロジカルインジケーター

※MesaLabs 製品変更に関するご案内

Mesa Labs社について

Mesa Labsは、Apexブランドを含むバイオロジカルインジケーターの製造・販売、技術サポートまで一貫して行うメーカーです。QSR / GMP, ISO, ENに準拠した製品を製造しています。

  • FDA 2018 certificated
  • ISO 13485:2016 Certified

製品一覧

EZTestは蒸気滅菌、ＥＯＧ滅菌、過酸化水素滅菌の効果確認のための培地が入ったバイオロジカルインジケーターです。芽胞菌を接種したペーパーストリップ（EZH/6のみステンレスディスクに接種）、短時間で結果判定が可能な培地入りのクラッシャブルガラスアンプルがプラスチック製チューブに入っています。（短時間判定は医療機器向けFDA CDRHのガイダンスに則ります）滅菌処理で芽胞菌が生存している場合、培養後に培地が紫色もしくは赤色から黄色に変色します。

  芽胞菌種 培養温度/培養時間 菌数 型番 キット数
蒸気滅菌用 G.stearothermophilus 55〜60℃/24時間 10E5 EZS/525 25
10E5 EZS/5 100
10E6 EZS/625 25
10E6 EZS/6 100
EOG滅菌用 B.atrophaeus 35〜39℃/48時間 10E6 EZG/6
EZG/625		 100
25
過酸化水素滅菌用 G. stearothermophilus 55〜60℃/24時間 10E5
10E6		 EZH/5I
EZH/6I		 100
100

EZTest用アクセサリー

型番 品名 入数
Crusher/SGMWNL EZTest アンプルクラッシャー 1
I1410 EZTest 専用インキュベーター 1

MAGNAAmpとSterilAmpは、液体サンプル用の蒸気滅菌の効果確認のためのバイオロジカルインジケーターです。
芽胞菌と黄色に変色する培地を含んでおり、時間、手間をかけず滅菌処理後４８時間で結果を判別できます。ネガティブコントロールが同梱され、成績試験書（胞子濃度、Ｄ値、Ｚ値、F0値）が記載されています。

MAGNAAmpは、先端の折れる1mlアンプルで、液体の大容量容器に沈めるようデザインされています（左）

SterilAmpは、26mm×6.5mmの小型アンプルで、液体の小容量容器に浮かばせるようデザインされています（右）

  芽胞菌種 培養温度/培養時間 菌数 型番 キット数
MagnaAmp G.stearothermophilus
(7953)		 55〜60℃/48時間 10E4 MA/4 50
10E5 MA/5 50
10E6 MA/6 50
SteriAmp�� G.stearothermophilus
(7953)		 55〜60℃/48時間 10E4 SA/4 100
10E5 SA/5 100
10E6 SA/6 100
SteriAmp��5230 B. subtillus(5230) 37℃/72時間 10E6 SASU/6 100
ProSpore G.stearothermophilus
(7953)		 55-60℃/48時間 10E4 PS-4-50 50
10E5 PS-5-50 50
10E6 PS-6-50 50

Releasat培地は、ソイビーンカゼインダイジェスト培地に変色するインジケーターが含まれており、短時間での結果判定が可能です。一般的なソイビーンダイジェスト培地で培養したとき通常は７日要しますが、Releasat培地では蒸気滅菌の場合24時間、EOG滅菌の場合72時間で変色します。

  培養温度/培養時間 型番 キット数
蒸気滅菌用 55-60℃/24時間 PM/100 100
EOG,ClO2用 36-38℃/72時間（EOG）、48時間（ClO2） RM/100 100
蒸気滅菌用 58-62℃/24時間 TSB-BP16 100

MESAStrip ペーパーストリップ BI

MESAStripは滅菌プロセスの蒸気、EOG、ガンマ線滅菌をモニタリングするストリップ紙のバイオロジカルインジケーターです。フィルターペーパーに芽胞菌が塗布され、簡単に開封できるグラシン紙袋で包装されています。（二酸化塩素滅菌用はTyvek/Mylar包装）使用方法は製品内もしくは製品のパッケージ内にこのストリップを置くだけです。その後、滅菌装置から取り出し、ソイビーンカゼインダイジェスト培地で無菌的に７日間適切な温度で培養します。

  芽胞菌種 培養温度/培養時間 菌数 型番 キット数
蒸気滅菌用 G.stearothermophilus
(7953)		 55〜60℃/7日 10E5 SGMS/5 100
10E6 SGMS/6 100
EOG滅菌用 B. atrophaeus(9372) 30〜35℃/７日 10E6 SGMG/6 100
ガンマ線滅菌用 B. pumilus(27142) 30〜35℃/７日 10E6 SGMR/6 100
低温蒸気滅菌用 B. subtillus(5230) 30〜35℃/７日 10E6 SGMSU/6 100
二酸化塩素滅菌用 B.atrophaeus(9372) 30〜35℃/７日 10E6 ACD/6 100

SPOREStrip

ヘルスケア・産業アプリケーションなど様々な環境の滅菌バリデーションに使用できるペーパーストリップタイプのBIです。FDA510(k)認証を取得しています。

  芽胞菌種 培養温度/培養時間 菌数 型番 容量
蒸気滅菌用 G.stearothermophilus
(7953)		 55〜60℃/7日 10E5 3-5100 100
10E6 3-6100 100
EOG滅菌用 B. atrophaeus(9372) 30〜35℃/７日 10E6 1-6100 100
10E6 1-6500 500
菌種混合 B. atrophaeus(9372)＆ G.stearothermophilus
(7953)		 滅菌法による 10E5/
10E6		 5-5100 100

Apex Tyvek紙袋入りステンレスディスクBI（過酸化水素滅菌用）

過酸化水素を吸収せず、残存しない#304ステンレススチールの0.008”厚でチャンバーの冷却・熱変化に迅速に対応するキャリアを採用しています。CPC(Cell Processing Center：細胞培養センター)やアイソレーターなどの機器の滅菌効果確認に使用できます。

芽胞菌種 培養温度/培養時間 菌数 型番 容量
G. sterothermophilus (12980) 55〜60℃/7日 10E6 HMV-091 100
G. sterothermophilus (12980) 55〜60℃/7日 10E4 KCD-404 100
B. atrophaeus (9372) 30〜35℃/７日 10E6 GRS-090 100
G. sterothermophilus (7953) 55〜60℃/7日 10E6 NAS-152 100

Releasat培地付きDRIAmpは、無菌の製薬用液体の滅菌、発熱物質除去に使用される乾熱滅菌用トンネルやオーブンなどの極めて高温の乾熱滅菌の効果確認のためのバイオロジカルインジケーターです。先端の折れるガラスアンプル中にシリカ材質に塗布されたBacillus atrophaeus芽胞菌が入っており、高温の直接空気暴露やオイル、その他の液体の水没に耐えられます。従来の方法では培養に7日間を要しますが、Releasat培地ではわずか72時間でB. atrophaeusを培養できます。滅菌工程にて芽胞菌が残っていた場合、培地は赤オレンジから黄色へ変化します。

芽胞菌種 培養温度/培養時間 菌数 型番 容量
B.atrophaeus(9372) 37℃/72時間 10E6 DH/50 50

SPORE Suspension

既知濃度の芽胞菌懸濁液を蒸気滅菌、ＥＯＧ滅菌、乾熱滅菌、過酸化水素滅菌、ガンマ線滅菌の効果確認のために直接製品に接種など個々の用途に応じたモニタリングに使用できます。それぞれの芽胞菌懸濁液は１バイアルにつき10mlで、40%エタノールに懸濁しています。

滅菌方法 芽胞菌種 培養温度/培養時間 菌数/0.1ml 型番 キット数
蒸気・過酸化水素滅菌用 G.stearothermophilus
(7953)		 55〜60℃/7日 10E4 SSSE/4 10ml
10E5 SSSE/5 10ml
10E6 SSSE/6 10ml
10E7 SSSE/7 10ml
EOG・乾熱滅菌用 B. atrophaeus(9372) 30〜35℃/７日 10E4 SSGE/4 10ml
10E5 SSGE/5 10ml
10E6 SSGE/6 10ml
10E7 SSGE/7 10ml
10E8 SSGE/8 10ml
ガンマ線滅菌用 B. pumilus(27142) 30〜35℃/７日 10E4 SSRE/4 10ml
10E5 SSRE/5 10ml
10E6 SSRE/6 10ml
10E7 SSRE/7 10ml
10E8 SSRE/8 10ml
低温蒸気滅菌用 B. subtillus(5230) 30〜35℃/７日 10E4 SS5230E/4 10ml
10E5 SS5230E/5 10ml
10E6 SS5230E/6 10ml
10E7 SS5230E/7 10ml
10E8 SS5230E/8 10ml

その他 BI

micro-Strips

通常のペーパーストリップBIでは設置が難しい狭い空間にも入れられるように設計された小型ペーパーストリップです。個別包装のされていないバルクパッケージ、もしくはグラシン紙で個別包装された100枚単位のグラシン紙パッケージからお選び頂けます。

型番 滅菌方法 菌種 菌数 サイズ 入数
S1X25/6 蒸気滅菌 G. Stearothermophilus 7953 10E6 1mm x 25mm 100枚 W/O グラシン紙
S1X25/6G 蒸気滅菌 G. Stearothermophilus 7953 10E6 1mm x 25mm 100枚 W/グラシン紙
S2X10/6 蒸気滅菌 G. Stearothermophilus 7953 10E6 2mm x 10mm 100枚 W/O グラシン紙
S2X10/6G 蒸気滅菌 G. Stearothermophilus 7953 10E6 2mm x 10mm 100枚 W/グラシン紙
A1X25/6 EOG滅菌 B. atrophaeus 9372 10E6 1mm x 25mm 100枚 W/O グラシン紙
A1X25/6G EOG滅菌 B. atrophaeus 9372 10E6 1mm x 25mm 100枚 W/グラシン紙
A2X10/6 EOG滅菌 B. atrophaeus 9372 10E6 2mm x 10mm 100枚 W/O グラシン紙
A2X10/6G EOG滅菌 B. atrophaeus 9372 10E6 2mm x 10mm 100枚 W/グラシン紙

糸状BI

100%綿製のWoven Cotton Thread は、シリンジとプランジャーの間隙への滅菌効果の浸透を確認するために使用出来ます。その他の細いチューブやバイアル内への設置にも適しています。Tyvek/Mylarで一次包装されています。

種類 型番 滅菌方法 菌種 菌数 サイズ 入数
Woven Cotton Thread 1-6100TT EOG滅菌 B. atrophaeus 9372 10E6 19mm x 1.5mm 100

プロセスチャレンジデバイス(外部PCD)

MesaLabsの外部PCDは、医療機器のEOG滅菌バリデーションに有効です。市販のペーパーストリップBIもしくはセルフコンテインドBIが、特許取得の独自パッケージに封入されています。EOガスの浸透性が異なる複数のパッケージの中から最適なものを選択頂く事で、EOG滅菌サイクル中に用いる内部PCDと比較して適度に高い抵抗性を持つBIを外部PCDとして使用可能です。

  • 外付けのPCDにする事で、BIの回収コスト、作業者への残留EOGの暴露を最小限にします
  • 内部PCDの作成/管理を省略し、BIに関わる管理を容易にして人的費用を削減します
  • 暴露後に梱包を開封する必要性がなくなり、サイクル当たりの製造効率が向上します

MesaLabs社BI 包装タイプ

型番 BIタイプ D値
PCD2.1 BI DISC1-10006mm 28
PCD3.1 BI DISC1-10006mm N/A
PCD4.1 BI DISC1-10006mm 21
PCD5.1 BI DISC1-10006mm 4
PCD6.1 BI DISC1-10006mm 12
PCD7.1 BI DISC1-10006mm 9
PCD2.12 SGMG6/ w/o glassine 28
PCD2.13 EZG/6 SCBI 58
PCD3.13 EZG/6 SCBI 3
PCD4.13 EZG/6 SCBI 50
型番 BIタイプ D値
PCD5.13 EZG/6 SCBI 13
PCD6.13 EZG/6 SCBI 35
PCD7.13 EZG/6 SCBI 26
PCD2.5 SGMG/6 37
PCD3.5 SGMG/6 4
PCD4.5 SGMG/6 32
PCD5.5 SGMG/6 6
PCD6.5 SGMG/6 17
PCD7.5 SGMG/6 14

技術資料

SPORE NEWS 6.2 芽胞菌数とBIの抵抗性

SPORE NEWS 9.4 過酸化水素滅菌におけるSLRの算出

SPORE NEWS 9.5 ステンレスディスクBIの適切な使用

カタログダウンロード

MesaLabsカタログ

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