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製薬用プライマリーパッケージング用ボトル

研究開発からフェーズ兄邯海泙如∪己中間体梱包材の選択と検証の作業は、複雑な要件マトリックスです。 DURAN PURE 3.3ホウケイ酸ガラスボトルとフルオロポリマースクリューキャップは、お客様の要件マトリックスを満たすことができます。

DURAN PUREは、以下の特徴を備えた原料純度を提供します。

  • 化学的に不活性
  • 広い使用温度範囲
  • 優れたガスバリア
  • 浸出性/抽出性の低いプロファイル
  • 生物学的適合性

DURAN PUREは、完全にUSP準拠した25mLから20Lまでのボトルで提供可能です。 これらの検証サイズは、パイロットから製造スケールまで拡張性があり、高温の「滅菌」充填から冷蔵保管に至る耐久性が向上しています。

DURAN PUREボトルとキャップは、生物製剤プロセスのためのボトルク-キャップの完全性をサポートする透湿率を提供します。Duran PUREプロセスボトルシステムは、包括的で簡単にオンライン検証文書にアクセスできるようにサポートされています

DURAN PURE特徴 利点
100% トレーサブル DURAN PUREは、製薬向けプライマリーパッケージングのための国際的な薬局方の文書および製造要求に適合しています。
単一製造ロットでの提供 トレーサビリティーを容易にします。
包括的な文書パッケージ
・Certificate of Analysis
・Type III Drug Master File
・品質関連文書
DURAN PUREは、プライマリーパッケージング原料の適合性及びトレーサビリティーの文書化された証明のための要求を満たしています。
100% 視覚検査 全ての提供する製品が品質基準をみたして、不合格のリスクを減らします。
ダストカバー DURANガラスは、粒子のコンタミのリスクを減少させるスムースで気泡のない表面を作るために1500℃以上で溶かされます。ダストカバーは、冷却後すぐに装着され、出荷中にボトル内側のコンタミネーションを防ぎ、使用前の洗浄を簡単にします。


各種証明書のダウンロード

下記の各種証明書がDuran web siteから入手可能です。

  • Certificate of conformity DURAN®
  • Certificate of heavy metal content
  • Certificate of conformity USP Class VI
  • Lot Certificate*
  • Product Specification
  • Certificate of Analysis
  • Technical drawing
  • Qualification documentation
  • Material Safety Data Sheet
  • Auditing capability
  • REACH compliance certificate
  • Supplier questionnaire
  • BSE/TSE/GMO certification
  • Drug Master File, Type III

*該当する場合

DURAN® PURE Glass Bottles(透明)

型番 容量(ml) DIN thread GL 本数 / Pack
81 801 14 01 25 25 10
81 801 24 06 100 45 10
81 801 36 08 250 45 10
81 801 44 07 500 45 10
81 801 54 03 1000 45 10
81 801 63 06 2000 45 10
81 801 73 01 5000 45 1
81 801 86 06 10,000 45 1
81 801 91 05 20,000 45 1

※キャップは別売です。
※要望に応じてGLS80でも提供可能です。

DURAN® PURE Glass Bottles(褐色)

型番 容量(ml) DIN thread GL 本数 / Pack
81 806 14 06 25 25 10
81 806 24 02 100 45 10
81 806 36 04 250 45 10
81 806 44 03 500 45 10
81 806 54 08 1000 45 10
81 806 63 01 2000 45 10
81 806 73 06 5000 45 1
81 806 86 02 10,000 45 1
81 806 91 01 20,000 45 1

※キャップは別売です。
※要望に応じてGLS80でも提供可能です。

DURAN PUREプレミアムスクリューキャップ(PFA ― TpCh260 TZ製)

型番 DIN thread GL 製品名 入数 / pack
89 108 13 06 25 DURAN PUREプレミアムスクリューキャップ 5
89 108 86 79 45 DURAN PUREプレミアムスクリューキャップ 5
89 299 13 04 25 DURAN PUREプレミアムスクリューキャップ STERICLIN® 20
89 299 28 06 45 DURAN PUREプレミアムスクリューキャップ STERICLIN® 20
89 886 28 02 45 DURAN PUREプレミアムリップシールキャップ 5

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